La tematica delle infezioni nosocomiali o, meglio, delle infezioni correlate all’assistenza (c.d. I.C.A.) così come la tematica dell’antibiotico-resistenza sono ormai -da molti anni- sotto la lente di ingrandimento di diversi organismi a livello europeo, nazionale e regionale, in quanto rappresentano una delle questioni di maggior impatto sulla Salute Pubblica.
Sebbene, infatti, con la scoperta degli antibiotici, molte infezioni siano state efficacemente debellate, tuttavia, a causa dell’antibiotico-resistenza e della mancanza di nuovi vaccini e di una maggiore tendenza all’ospedalizzazione, negli ultimi anni, si è assistito ad un incremento del fenomeno delle infezioni correlate con l’assistenza ospedaliera, cui sono derivati numerosi effetti negativi non solo sul piano della salute dei paziente, bensì anche sul piano strettamente economico, con pesanti ripercussioni anche sulla sostenibilità della spesa per le cure e per gli eventuali risarcimenti.
Questi aspetti sono stati recentemente ben rappresentati anche dalla World Health Organization (WHO) che, in un report pubblicato nel giugno di quest’anno, nel quale si conferma la portata del fenomeno della Antimicrobials Resistance (AMR) sulla Salute e sul Sistema Sanitario, in termini di aumento della mortalità e delle complicanze delle procedure mediche e, in particolar modo, chirurgiche.
L’impatto dell’antibiotico-resistenza, a livello sociale, si ripercuote prevalentemente sulla popolazione più fragile, incidendo altresì sulla produttività, erodendo così inevitabilmente la fiducia dei Cittadini nei confronti della Medicina e del Sistema Sanitario.
Si pensi che, con l’andamento attuale, è stato stimato un costo per il trattamento del fenomeno della resistenza alle infezioni batteriche che raggiungerà 412 bilioni di dollari all’anno entro il 2035, aggravato da una concorrente perdita di produttività di 443 bilioni di dollari all’anno.
Per questo, in tema di prevenzione e lotta delle infezioni negli ospedali, a livello comunitario, già a far data dagli anni ’70, sono state emanate diverse raccomandazioni da parte del Consiglio Europeo (nn. 72/31, 76/7, 80/15 e 84/20, di recente, ha emanato la “Council Recommendation on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections”), recepite nel nostro ordinamento con le circolari ministeriali n. 82/1985 e n. 8/1988. A livello nazionale, l’Istituto Superiore di Sanità ha altresì attivato un sistema di sorveglianza delle I.C.A. atto alla raccolta e analisi di dati, al fine di produrre informazioni utili a guidare le azioni dei sanitari e delle strutture, in un’ottica di prevenzione e minimizzazione degli eventi sentinella.
Questa attenzione alla tematica ha condotto alla creazione di protocolli standardizzati di prevenzione e sorveglianza, sempre più articolati e costantemente aggiornati, e alla formazione del personale sanitario, oltre alla creazione di comitati specificamente dedicati alla gestione delle infezioni ospedaliere (c.d. C.I.O.), all’interno di ogni struttura sanitaria.
In molti casi, grazie al rispetto di pratiche assistenziali e di standard precauzionali efficaci si è riusciti a prevedere ed evitare l’insorgenza di fenomeni infettivi dannosi per il paziente e per gli operatori sanitari. Tuttavia, come confermato dagli studi scientifici svolti sul fenomeno, non tutte le infezioni correlate con l’assistenza ospedaliera sono prevenibili. In taluni casi, infatti, l’infezione risulta solo temporalmente associabile all’assistenza ospedaliera, ma non imputabile ad essa, qualora per esempio si tratti di infezione endogena (proveniente cioè da microrganismi presenti nella flora endogena del paziente), spesso favorita da particolari condizioni immunitarie e cliniche del paziente.
L’imprevenibilità di alcune infezioni, associata alla difficoltà spesso riscontrata nell’accertarne le reali cause, ha condotto ad un aumento del contenzioso anche in tale ambito.
Per queste ragioni, alcuni ordinamenti hanno scelto di adottare un sistema c.d. no fault, che prescindesse dall’accertamento della colpa e che garantisse il ristoro dei danni conseguenti all’infezione contratta dal paziente su base indennitaria. Si è, infatti, compreso che non potesse essere fatto ricadere sulle stesse strutture sanitarie il peso di tale fenomeno, ma che, d’altro canto, non potessero nemmeno essere fatte ricadere sul paziente le conseguenze dannose di determinati contagi, spesso gravissime.
L’idea di introdurre un sistema misto no fault, accanto a quello risarcitorio della responsabilità civile, era stata prospettata anche nel nostro ordinamento in alcuni progetti di legge formulati in tema di responsabilità sanitaria, tra il 2013 e il 2014. A tal fine, era stata proposta l’ipotesi di costituire uno specifico Fondo di garanzia che garantisse un indennizzo, nei casi di gravi sinistri derivanti da patologie ad alto rischio, tra cui, appunto, anche le infezioni nosocomiali.
Con la Legge n. 24/2017 - c.d. Legge Gelli-Bianco, tuttavia, tale prospettiva è stata abbandonata. Per il momento, dunque, la questione relativa alle infezioni correlate all’assistenza rimane di stretta competenza dei giudici, con tutte le criticità riscontrate in termini probatori per le parti. Per questo, in questa sede, può essere utile delineare, brevemente, lo stato dell’arte a livello giurisprudenziale.
L’excursus della Giurisprudenza in questo specifico ambito ha infatti subìto, negli anni, una complessa evoluzione, che ha avuto, di recente, il suo approdo nella sentenza della Suprema Corte del 13.06.2023, n. 16900 c.d. Decalogo sulle infezioni nosocomiali.
In questa pronuncia vengono infatti finalmente tracciate, con maggiore chiarezza, le specifiche coordinate a cui far riferimento per l’accertamento della responsabilità delle strutture nell’ambito delle infezioni correlate all’assistenza.
Secondo quanto chiarito dalla Suprema Corte, l’indagine che si deve attuare per valutare il caso concreto dovrà muoversi su due diversi livelli.
In primo luogo, si dovrà indagare l’eziologia dell’infezione contratta dal paziente e se possa effettivamente ritenersi correlata all’assistenza. Tale onere graverà sul paziente e potrà essere raggiunto ricorrendo al criterio temporale, topografico e/o clinico, attraverso cui si potranno valutare diversi aspetti: ad esempio, il numero di giorni trascorsi dopo le dimissioni dall'ospedale, il luogo in cui sia insorta l’infezione (per esempio, nel sito chirurgico interessato dall'intervento), la specifica condizione del paziente (se cioè gravato da patologie preesistenti), le cause sopravvenute eziologicamente rilevanti e, in ragione della specificità dell'infezione, la necessaria misura di prevenzione che si sarebbe dovuta adottare nel caso concreto.
Una volta assolto l’onere probatorio da parte del paziente, anche a mezzo di presunzioni semplici, spetterà poi alla struttura sanitaria fornire la prova liberatoria, che consisterà sostanzialmente nel documentare “di aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l'insorgenza di patologie infettive”, e di aver altresì “applicato i protocolli di prevenzione delle infezioni nel caso specifico".
Per fornire maggiore concretezza all’onere incombente sulla struttura, la Cassazione ha stilato un vero e proprio decalogo, elencando in maniera specifica la documentazione che la struttura sanitaria dovrà produrre e che servirà anche per orientare l’indagine e la valutazione dei C.T.U.
Secondo quanto previsto dal Decalogo sulle infezioni nosocomiali, la struttura sanitaria dovrà quindi documentare:
- l'indicazione dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali;
- l'indicazione delle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
- l'indicazione delle forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami;
- le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
- le modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti;
- la qualità dell'aria e degli impianti di condizionamento;
- l'attivazione di un sistema di sorveglianza e di notifica;
- l'indicazione dei criteri di controllo e di limitazione dell'accesso ai visitatori;
- le procedure di controllo degli infortuni e delle malattie del personale e le profilassi vaccinali;
- l'indicazione del rapporto numerico tra personale e degenti;
- la sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio;
- la redazione di un report da parte delle direzioni dei reparti da comunicare alle direzioni sanitarie al fine di monitorare i germi patogeni-sentinella;
- l'indicazione dell'orario della effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.
Per andare esente da responsabilità, la struttura non dovrà però solo provare di aver adottato tutte le misure preventive sopra elencate, ma dovrà altresì provare di averle attuate concretamente e non solo nei luoghi in cui gli interventi sono stati effettuati (ad esempio, in cui sono state effettuate le “manovre cruente”), ma in tutti i luoghi di cura ed assistenza.
Altrimenti, “In difetto di predisposizione, o anche solo di produzione in giudizio, della documentazione relativa all'adozione delle predette misure, la prova della sussistenza di tutti gli elementi costitutivi, ivi compreso quello soggettivo, della responsabilità della struttura, che grava sul soggetto danneggiato, può essere fornita, in ossequio al principio della vicinanza della prova, anche mediante presunzioni semplici” (Così anche di recente, Cass. civ., sez. III, sentenza del 25/06/2025, n. 17145). Come facilmente intuibile, seppur la Cassazione abbia escluso che, in questi casi, si configuri una responsabilità oggettiva, la posizione della struttura, a livello probatorio, appare alquanto complessa.
Anche per le infezioni ospedaliere, nel caso di carenza probatoria, i giudici hanno quindi optato per ridistribuire sulla struttura sanitaria i costi del contagio, ritenendola il soggetto -quanto meno apparentemente- maggiormente in grado di assorbirli a livello economico, anche grazie alla presenza di una copertura assicurativa.
Naturalmente questa scelta, seppur funzionale a trovare un equilibrio nel rapporto medico-struttura a livello processuale e risarcitorio, a tendere, potrebbe mal conciliarsi con l’impatto che il fenomeno delle infezioni multiresistenti avrà - a livello globale – soprattutto in termini di aumento della spesa, come rappresentato nel report della WHO e come evidenziato dall’OMS che ha già da tempo inserito questo fenomeno tra le dieci minacce per la Salute Pubblica a livello mondiale, classificandola come emergenza.
La giurisprudenza, tuttavia, non è deputata ad occuparsi né della problematica sistemica generale, né della sostenibilità correlata.
Per quanto qui di nostro interesse, è quindi forse tempo di riflettere seriamente sulle soluzioni ad esso alternative o concorrenti all’attuale sistema risarcitorio, in un’ottica di alleggerimento delle strutture e delle imprese assicuratrici e di tenuta del sistema, come già avvenuto in altri Paesi. I risarcimenti liquidati a seguito di infezioni correlate all’assistenza, quando il contagio culmini con un exitus, possono infatti raggiungere ammontari elevati, qualora ad agire per il risarcimento del danno da perdita del rapporto parentale siano più congiunti del paziente.
Come emerge da questi spunti di riflessione, la sostenibilità dei risarcimenti conseguenti alle I.C.A. è un tema attuale e tutt’altro semplice da affrontare e richiede, per questo, un interessamento concreto anche a livello legislativo, vista la portata del fenomeno.
Non si tratta infatti un tema che coinvolge la sola organizzazione interna delle strutture, ma vede implicate scelte e fattori del tutto estranei ad esse: dall’uso improprio degli antibiotici, al pericolo globale della resistenza antimicrobica che ne è conseguita, alla mancanza di investimenti adeguati nella ricerca, sviluppo e immissione di nuovi antibiotici.
Tutte questioni che devono necessariamente essere affrontate a livello centrale.
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